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Normativa GMP y buenas prácticas de fabricación en 2021

Normativa
Si llegaste aquí, es porque las siglas GMP se han cruzado en tu camino. Hace un tiempo, hubiéramos supuesto que perteneces a los sectores farmacéutico o alimentario, pero ahora todo ha cambiado. ¿Por qué? Debido a la situación sanitaria actual, muchas empresas del sector industrial deben acogerse a las normativas GMP. A continuación, explicamos qué hay detrás de estas siglas, su cometido y qué les aporta la digitalización. ¿Nos acompañas?

 

Qué es la normativa GMP

GMP encierra en sus siglas Good Manufacturing Practices. En España, nos encontramos con dos formas de referirnos a ellas:

  • BPF: Buenas Prácticas de Fabricación.
  • NCF: Normas de Correcta Fabricación.

Se aplican, originariamente, a la manufactura de alimentos, fármacos, cosméticos y productos médicos. Aunque, hoy en día, su aplicación se extiende a otros sectores productivos. Todo ello a través de una serie de normas y directrices que deben seguir los fabricantes.

Su objetivo es garantizar los estándares imprescindibles de calidad y seguridad de los productos elaborados, desde la materia prima hasta la llegada al consumidor.

Las principales normas generales, necesarias y comunes, para cumplir con las GMP son:

  • Personal cualificado.
  • Instalaciones y equipos adaptados.
  • Packaging apropiado (rótulos, envases y materiales).
  • Producción, distribución y almacenamiento adaptados y apropiados.
  • Documentación actualizada.
  • Auditorías de calidad.
  • Realizar actividades subcontratadas (empresas que también cumplan la GMP) y de autoinspección.

Aparte, otras cuestiones a tener en cuenta son:

  • Llevar un registro de todo el proceso de fabricación en el que cada operación se encuentre explicada y redactada de manera adecuada.
  • Hacer dichos registros completos y accesibles.
  • Reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución en la calidad de los productos, tanto en abastecimiento, como en distribución.
  • Establecer un sistema fiable que permita retirar cualquier producto, ya sea en etapa de distribución o venta.
  • Estudiar toda reclamación sobre un producto comercializado. Investigando, además, las causas de sus defectos.

Muchos de estos procedimientos están regulados por legislaciones internacionales, europeas y, por supuesto, españolas.

GMP en España. Aplicación en diferentes industrias

 

Industria farmacéutica

En la industria farmacéutica, todo está regulado y supervisado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), quien sigue directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). 

Hablamos de laboratorios de medicamentos, humanos o veterinarios, en los que se manejan principios activos y excipientes como materia prima. Esto obliga a elaborar dos memorias técnicas con información clara y concisa sobre la actividad:

  • Una por parte del proveedor de materia prima.
  • Otra proveniente del fabricante del medicamento.

Con esta documentación, la AEMPS dispone de herramientas para planificar y realizar inspecciones. En algunos casos, hay Comunidades Autónomas que son competentes en GMP y llevan a cabo estas visitas de inspección.

Comprobada la conformidad con las GMP, a los noventa días se expide y ejecuta el certificado de cumplimiento, necesario para salir al mercado.

Para ayudar a las empresas del sector a cumplir con estas exigencias, la AEMPS pone a su disposición una guía de buena fabricación de medicamentos y una guía con el contenido que deben presentar las memorias técnicas.

SIXPHERE - Normativa GMP y buenas prácticas de fabricación

Industria cosmética

En el caso de la producción de productos cosméticos, si bien la AEMPS puede llevar a cabo inspecciones, no tiene la capacidad de expedir los certificados de cumplimiento de las GMP.

La única forma de conseguirlos es con la certificación de la norma internacional ISO 22716, que se lleva a cabo mediante auditorías internas y externas. 

En dichas auditorías debe garantizarse:

  • La seguridad, calidad y eficacia del producto cosmético.
  • La no exposición de los usuarios a riesgos por problemas en seguridad, estabilidad y eficacia del producto.

Industria alimentaria

Según la OMS, la mayoría de enfermedades (intoxicaciones e, incluso, muertes) transmitidas por alimentos están causadas por bacterias, virus, parásitos o contaminantes químicos. Por tanto, la seguridad alimentaria es una preocupación global.

El cumplimiento de las GMP es fundamental para la obtención de un producto inocuo para la salud del consumidor y del propio personal de la empresa, ya sea una granja, una fábrica de procesados o un hotel, por poner ejemplos.

En este sector, los certificados GMP más importantes son: 

Y algunas medidas específicas recogidas en estos son:

  • Limpiar y esterilizar adecuadamente superficies, equipos y utensilios.
  • Mantener un alto nivel de higiene personal, especialmente el lavado de manos.
  • Almacenar, enfriar y calentar los alimentos correctamente en lo que respecta a la temperatura, el ambiente y el equipo.
  • Activar un control de plagas efectivo.
  • Incluir alergias, intoxicaciones e intolerancias alimentarias.

Buenas prácticas de fabricación en 2021

El próximo año, al igual que este 2020, estará marcado por la crisis sanitaria. Desde el pasado marzo, se han ido aplicando decisiones excepcionales en las normativas GMP, afectando a todo sector (más allá de los mencionados).

Como dato, antes de todo esto, la trazabilidad orientada a la salud estaba más presente en la industria alimentaria. Puesto que en la farmacéutica y cosmética estaba más dirigida a la detección de falsificaciones y posibles problemas en la distribución.

En el 2021 será muy necesario seguir el siguiente camino: no sólo el del cumplimiento de la normativa GMP sino además, dentro de ella, reforzar la importancia de la trazabilidad en todo el proceso.

Para toda clase de entornos, la Secretaria de Estado de Comercio elaboró una ‘Guía de buenas prácticas’, incluyendo medidas de prevención general relativas a la protección sanitaria, que será de seguimiento riguroso en este próximo 2021, como mínimo.

La AEMPS, por su parte, publicó una guía de recomendaciones en caso de infección. Trabajando, desde marzo, en la identificación de empresas que pudiesen poner a disposición del Ministerio de Sanidad líneas de fabricación para la elaboración de mascarillas y batas quirúrgicas dentro de nuestro territorio.

Por otra parte, también concede y concederá autorizaciones excepcionales (y necesarias) a empresas cosméticas y productoras de bioetanol para garantizar la fabricación, importación y abastecimiento de geles hidroalcohólicos.

SIXPHERE - Normativa GMP

Digitalización para asegurar el cumplimiento de las GMP

Como has podido ver, alcanzar con éxito todas las exigencias de las GMP va estrechamente relacionado con conocer al detalle todo lo que ocurre en la planta de producción.

En esta, la trazabilidad y el control de los estándares de calidad no sólo son importantes, sino extremadamente necesarios. Es por ello que aporta una gran ventaja contar con soluciones digitales que nos hagan más sencillos estos procesos, además de obtener resultados eficaces.

Desde Sixphere contamos con un conjunto de herramientas que te facilitarán alcanzar estas metas.

Para empezar, tenemos Polaris Gestión de la Producción. Mediante el que contarás con una fotografía en tiempo real de todos los procesos. Además, con Polaris Auditorías de Calidad 5S podrás gestionar más ágilmente las inspecciones que hemos descrito.

Por último, también puedes beneficiarte de las prestaciones que ofrece la tecnología Blockchain, mediante la que todos los eslabones de la cadena de suministro tendrán en su mano la información clave de fabricación y logística.

Sin duda, la normativa GMP nos va a acompañar, y muy de cerca, durante los próximos años. De hecho, están evolucionando para amoldarse a estos difíciles momentos. ¿Crees que es tu oportunidad para incluirlas en el plan de digitalización de tu empresa? Cuéntanos tu caso y te ayudaremos a conseguirlo.

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